岗位职责：

1.主要从事公司在研药品（基因药物、蛋白药物）国内注册及国际注册事务，按照有关要求，整理、撰写、翻译注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，符合申报的要求；与FDA及国内外药品当局沟通，跟进药品项目进展，并最终获得当局相关许可；

2.从事产品技术和法规支持事务，如各类研究方案的设计审查、相关法规的动态跟踪等；

3.协助组织审评沟通会议、负责注册资料的递交、跟进协调审评进展;

4.协助组织缺陷答复或发补工作、组织注册核查直至获得上市许可;

5.协助组织项目预算，收集项目完成情况指标和预算情况;

6.从事产品说明书包装标签的起草、设计、审核和放行；

7.审核质量、注册、药物警戒、生产技术协议等；

8.据公司相关规范制度，协助上级进行项目调研、评估和注册实施工作。

岗位要求：

1.药学（药物制剂、药物分析及药学英语、病毒学等专业优先）或医学（药理毒理或临床）等相关专业，本科及以上学历；

2.有1-2年以上新药研发或药品注册工作经验，有过中美双报经验优先；

3.英语6级以上，良好的英语阅读及国内外文献查询能力，英语口语优秀者或海外学习工作背景者优先；

4.熟悉CMC及质量部分，

5.为人踏实、靠谱，具有良好的沟通能力和团队精神，责任心强、细心耐心、积极上进。