岗位职责：

1.参与公司IIT、IND相关工作，包括I~III期临床研究方案、临床研究总结报告、研究者手册、说明书等写作及审阅，基于临床前数据，出具临床策略及方案；

2.参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定，总结报告和项目申报资料撰写的领导和审核工作；

3.参与临床前药理毒理研究，配合领导与相关领域的学术权威、专家进行高层次学术交流，了解临床对公司研发产品的需求，配合研发部制订新药研发的临床策略和临床方案设计；

4.对参与临床试验相关人员进行持续的临床研究医学相关的培训以及项目管理，把控公司临床研究项目的整体进度和质量；

5.负责临床试验进行中的医学监查，临床数据等质量控制；

6.与内部团队及外部合作伙伴紧密合作并重点推行临床研究计划；审核、分析和总结临床试验数据，提供有关安全性、有效性和探索性终点决策的意见/建议；

7.与不同的药品监管评审机构交流互动，沟通讨论临床实验设计方案，并在公司内部开展相应工作，高效推动项目/产品的临床试验；

8.参与CRO等供应商的管理和质量控制；

9.领导交给的其它工作。 

岗位要求：

1.临床医学、药品注册及管理，药学（药物制剂、药物分析及药学英语、病毒学等专业优先）或其他医学（药理毒理或临床）等相关专业，硕士研究生或以上学历；

2.3-5年以上临床试验项目的实施、管理经验，具有基因治疗IND经验或中美双报经验优先录取；

3.拥有国际多中心临床开发经验尤佳；

4.熟悉国内外临床试验相关的法律、法规，设计、流程及管理；

5.具有创新药IND、NDA项目成功申请经验；

6.良好的英文听说读写能力；

7.责任心强；良好的表达与沟通能力；良好的灵活性及团队合作。