岗位职责：

1.根据公司临床推进计划，参与制定年度CDMO计划；

2.协助跟进CDMO企业，保证生产按计划进行；

3.负责偏差、变更、CAPA的管理，组织开展调查，进行追踪和回顾分析；

4.收集统计生产数据并分析，提出优化方案；

5.掌握各工艺流程、生产周期、原辅料消耗、产能等相关信息，为相关决策提供数据支持及建议；

6.定期检查各生产现场执行情况是否和生产运营文件规定保持一致。

7.参与质量回顾报告、自检报告的起草，参与实施质量回顾和自检管理工作；

8.审核环境监测、工艺用水监测计划；

9.完成领导交付的其他相关工作。 

岗位要求：

1. 具有1-2年以上大型药企生产运营管理工作经验，尤其具有AAV、mRNA疫苗、小核酸药物等生产工艺开发、质量控制相关工作经验者优先；

2. 生物学相关专业的本科及以上学历，有AAV相关研究背景优先；

3.熟练使用HPLC、液质联用、毛细管电泳仪、QPCR、DDPCR等其中的若干工具进行生物制品的质量分析和表征者优先；

4.熟悉生物医药分析检测工作、有分析技术开发及验证经验者优先；

5.对GMP相关法规及认证程序熟悉，对基因药物开发相关法规及原则有一定了解，具备良好的合规意识；

6.能够熟练查阅英文文献，撰写方案和报告。